集團(tuán)介紹

海河生物
是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關(guān)的研究機(jī)構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺(tái)性公司，在生物醫(yī)藥 CRO領(lǐng)域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務(wù)、服務(wù)型制造、智能制造和第三方檢測(cè)證，與我國(guó)“十四五規(guī)劃”高度契合。
當(dāng)您的產(chǎn)品還處于概念的“種子”階段，海河生物可以提供政策法規(guī)調(diào)研、全球市場(chǎng)準(zhǔn)入戰(zhàn)略規(guī)劃、對(duì)比產(chǎn)品調(diào)查、科研外包、科研成果轉(zhuǎn)化等服務(wù)，助力概念進(jìn)入設(shè)計(jì)開發(fā)階段。
當(dāng)您的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開發(fā)階段“生長(zhǎng)”時(shí)，海河生物可以提供委托設(shè)計(jì)、開發(fā)和生產(chǎn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)和法規(guī)咨詢服務(wù)。
當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)結(jié)出“果實(shí)”，海河生物可以幫助您完成全球多個(gè)國(guó)家市場(chǎng)的產(chǎn)品上市注冊(cè)、認(rèn)證工作，包括美國(guó) FDA 申請(qǐng)、中國(guó) NMPA 注冊(cè)和備案、歐盟 CE 認(rèn)證、巴西 ANVISA 注冊(cè)和加拿大 HC 注冊(cè)等。
當(dāng)產(chǎn)品落地“收獲”開始上市，海河生物可以向您提供各國(guó)代表服務(wù)，并且?guī)椭M(jìn)行上市后臨床跟蹤、不良事件處理、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品變更 / 迭代法規(guī)調(diào)研和規(guī)劃、注冊(cè) / 認(rèn)證變更以及產(chǎn)品退市。
海河標(biāo)測(cè)
海河標(biāo)測(cè)為海河生物的全資子公司，致力于向醫(yī)療器械、藥品、化妝品和消毒產(chǎn)品領(lǐng)域提供專業(yè)獨(dú)立的第三方檢測(cè)服務(wù)，為客戶在產(chǎn)品全生命周期提供檢測(cè)服務(wù)和驗(yàn)證確認(rèn)解決方案。海河標(biāo)測(cè)建立了符合國(guó)內(nèi)外最高標(biāo)準(zhǔn)和各國(guó)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)  的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，實(shí)施并通過(guò)了各項(xiàng)審核，是國(guó)內(nèi)首家獲得國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定的非公有制醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具有國(guó)內(nèi)及國(guó)際先進(jìn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和資質(zhì)，以及國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理評(píng)估認(rèn)證委員會(huì) AAALAC 認(rèn)證。

海河咨詢
海河咨詢?yōu)楹：由镝t(yī)藥科技集團(tuán)旗下咨詢機(jī)構(gòu)，自2005年成立以來(lái)，深耕于生物醫(yī)藥行業(yè)，是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)所有細(xì)分品類的“首個(gè)”取得美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入產(chǎn)品的咨詢服務(wù)提供者，迄今已完成了近1000個(gè)美國(guó)FDA 510(K)申請(qǐng)，創(chuàng)造了30天完成美國(guó)FDA II類醫(yī)療器械510（K)申請(qǐng)完整審核的全球最快紀(jì)錄。海河咨詢的團(tuán)隊(duì)熟悉中外各國(guó)的法規(guī)要求。尤其擅長(zhǎng)中國(guó)NMPA注冊(cè)和備案、美國(guó)FDA申請(qǐng)、歐盟CE認(rèn)證、巴西ANVISA和加拿大衛(wèi)生部的產(chǎn)品注冊(cè)，可根據(jù)客戶的市場(chǎng)開發(fā)方案和產(chǎn)品特點(diǎn)，量身定制全球市場(chǎng)準(zhǔn)入戰(zhàn)略規(guī)劃，提早實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市銷售。我們始終站在客戶角度出發(fā)，將不同國(guó)家地區(qū)的法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為客戶最為熟悉的要求來(lái)提供解決方案。